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  • 重磅!國家食品藥品監督管理總局發布 《醫療器械標準管理辦法》
  • 發布時間: 2017-6-21 點擊次數:837 
  • 4月26日,國家食品藥品監督管理總局在官網上發布了《醫療器械標準管理辦法》,將于2017年7月1日起施行。《辦法》的出臺將對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂、促進標準實施和提升,提高醫療器械的質量等起到積極的推動作用。
      
    辦法修訂背景
    2002年,原國家藥品監督管理局發布施行了《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)。隨著醫療器械標準化工作的不斷發展,原國家藥品監督管理局于2010年組建成立了醫療器械標準管理的專職機構,進一步加強了醫療器械標準的組織管理,醫療器械標準管理體系發生改變。
    2014年6月,國務院頒布《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)(以下簡稱《條例》),取消注冊產品標準,明確產品技術要求的法律地位,改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系,醫療器械標準體系隨之發生了變化。
    2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),對醫療器械標準工作提出明確要求。與此同時,2015年3月,國務院印發《深化標準化工作改革方案》。
    2016年,國務院法制辦對《中華人民共和國標準化法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見,中國標準化體系和管理體制面臨重大調整,國家新型標準體系逐步搭建,新的標準化格局正在形成。
    為進一步貫徹落實國務院《深化標準化工作改革方案》和《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),滿足醫療器械監管和產業發展的新需要,適應醫療器械標準發展的新要求,總局組織修訂了《醫療器械標準管理辦法》。
    本次修改主要涉及以下內容
    明確醫療器械標準制修訂的程序
    細化立項、起草、征求意見、審查、批準發布、復審和廢止等各環節要求,確保標準質量。
    建立標準復審制度
    醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作,根據科學技術進步、產業發展以及監管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審,提出復審結論。復審結論分為繼續有效、修訂或者廢止。復審周期原則上不超過5年。
    強化標準的實施和監督
    強調強制性標準在醫療器械監管中的地位,明確了醫療器械推薦性標準和產品技術要求的實施和監督要求。鼓勵行業協會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作等。各單位和個人有權向食品藥品監督管理部門舉報或者反映違反強制性標準以及產品技術要求的行為。
    此外,《辦法》還加大了醫療器械國家標準、行業標準的公開力度,加強了國際標準的轉化,鼓勵依法成立的社會團體制定發布團體標準。

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