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  • 去年全國猛增十幾萬家醫療器械企業
  • 發布時間: 2017-6-03 點擊次數:900 
  • 5月23日,國家藥監總局網站掛出《2016年度食品藥品監管統計年報》(以下簡稱《年報》)。
         賽柏藍器械注意到一個驚人的數據變化:
        《年報》顯示,截至2016年11月底,全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家。
         自2007年以來,藥監總局網站每年都會發布前一個年度的統計年報,迄今已經發了11期了。而在持有許可證的醫療器械經營企業總數量這塊,這11年來的歷年數據如下:

    如上,與過去的任何一年相比,2016年的數據都是極其驚人的。與2015年相比,2016年度,全國竟然多出了近15萬家二、三類醫療器械經營企業!
        《年報》顯示,在33萬多家二、三類醫械經營企業總數中,僅經營二類醫療器械產品的企業有164634家,僅經營三類器械的為62220家,同時從事二、三類醫療器械經營的為108871家。
         在2015年之前,藥監歷年年報數據,關于醫療器械經營企業一直都是只有持證企業總數這一項內容的。2015年度,開始分別給出了經營二類和三類醫械產品的企業數據。2016年度,則進一步細化為僅經營二類、僅經營三類、同時經營二三類這三項去各自統計。
         從統計數據上來看,是越來越細化、具體的。那么,去年全國為何突然多出了十幾萬家持證械商呢?這個問題,亟待進一步解釋。
        在生產數量方面,《年報》稱,截至2016年11月底,全國實有醫療器械生產企業15343家,其中:可生產一類產品的企業4979家,可生產二類產品的企業8957家,可生產三類產品的企業2366家。
     
        以下為2006年以來的歷年械企數據:

    上述數據顯示,在經過了2015年度的猛然減少之后,2016年度,全國實有醫療器械生產企業的數量也回升了,全年增加近1200多家械企。
         另外,《年報》也披露了去年的醫療器械注冊數據、醫械廣告審批和查處數據、受理醫械投訴和案件查處數據。
     
         以下為《年報》中的各項數據詳情:
         1、醫療器械生產許可情況
         截至2016年11月底,全國實有醫療器械生產企業15343家,其中:可生產一類產品的企業4979家,可生產二類產品的企業8957家,可生產三類產品的企業2366家。
     
         2、醫療器械經營許可情況
         截至2016年11月底,全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家,其中,僅經營二類醫療器械產品的企業164634家,僅經營三類醫療器械產品的企業62220家,同時從事二、三類醫療器械經營的企業108871家。
     
         3、醫療器械注冊情況
         2016年,全國共批準境內第一類醫療器械備案11539件,進口第一類醫療器械備案3023件;境內第二類注冊醫療器械6093件,境內第三類注冊醫療器械929件,進口第二類注冊醫療器械(含港澳臺)444件,進口第三類注冊醫療器械(含港澳臺)593件。批準境內第二類延續注冊醫療器械6076件,境內第三類延續注冊醫療器械1510件,進口第二類延續注冊醫療器械(含港澳臺)2077件,進口第三類延續注冊醫療器械(含港澳臺)1634件。境內第二類許可事項變更醫療器械3814件,境內第三類和進口(含港澳臺)許可事項變更醫療器械1466件。
     
         4、廣告審批和查處情況
         2016年,全國共審批醫療器械廣告7109件,向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告575件;撤銷醫療器械廣告批準文號20件。
     
         5、投訴舉報情況
         2016年各級食品藥品監管部門共受理醫療器械投訴舉報11693件,立案803件,結案968件。
     
        6、案件查處情況
        2016年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件13865件,貨值金額8128.0萬元,罰款金額24334.0萬元,沒收違法所得金額2072.4萬元,取締無證經營163戶,搗毀制假售假窩點17個,責令停產停業170戶,吊銷許可證15件,移交司法機關67件。
     
         注:[1]本報告數據來源于《食品藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2015年12月1日至2016年11月30日。
         [2]醫療器械生產許可情況:既生產一類產品又生產三類產品的企業,統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業,企業總數僅計一家。
         [3]醫療器械經營許可情況:同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。

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